摘要
美国是世界上转基因生物技术和商业化最为成熟的国家，其代表的以产品为导向的监管政策在全球独树一帜。美国坚持“实质等同性”和“个案分析”作为转基因生物的监管原则，以《生物技术的监管协调框架》为基本纲领，建立了以农业部、食品与药品管理局、环保局三大管理机构为中心的转基因生物监管体系，并制定了一系列相关法律和监管流程。介绍了美国转基因生物监管的基本理念和原则，综述了转基因生物监管机构及其职责，在此基因上总结了转基因生物监管的特点。
关键词转基因生物；监管机制；实质等同性
中图分类号S188文献标识码A文章编号0517-6611（2014）36-12829-04
AbstractThe United States is the most advanced country in biotechnology and the largest grower of commercial genetically modified crops， on behalf of a productoriented regulatory policy is very unique in the world. The US government supports the "substantial equivalence" and "case by case" as the principles of regulation of GMOs. Based on the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology， the US established the transgenic biological regulatory system with U.S. Department of Agriculture， Food and Drug Administration and Environmental Protection Agency， and formulated a series of the relevant legal and regulatory process. The basic ideas and principles of American regulatory mechanism for GMOs were introduced， regulators and responsibilities were reviewed， on the basis of this， characteristics of GMOs regulatory were put forward.
Key words GMO； Regulatory mechanism； Substantial equivalence
转基因生物，又称基因修饰生物（GMO），是指应用现代生物技术，导入特定的外源基因，从而获得具有特定性状的改良生物品种。转基因生物技术被誉为21世纪的半导体产业，其潜在的巨大经济和环境效益是世界任何国家都无法忽视的。作为转基因生物技术最为发达的国家，美国转基因生物的商业应用发展迅速。2013年美国新增转基因作物种植面积约4.86×106 hm2（0.12亿英亩），种植总面积达到约684×107 hm2（1.69亿英亩），占美国耕地面积的41%，全美90%的棉花、90%的玉米饲料和93%的大豆都含有转基因成分[1]。然而，由于基因科技涉及环境、伦理、经济、健康等问题，可能蕴含着巨大风险，因此各国政府所持看法也大相径庭。美国向来对转基因生物技术持支持和宽容的态度，所代表的以产品为导向的监管机制在全球独树一帜。研究美国对转基因生物的监管机制，对我国当下愈演愈烈的转基因生物政策争论会有所裨益。
1美国转基因生物监管的基本理念和原则
美国是世界上最早开始对转基因等生物技术进行监管的国家。早在1975年，为规范基因重组技术的研究与应用，在加州召开的阿西罗玛会议正式提出了对转基因生物技术的建议性规定。尽管这些建议不具有强制性，但很快被美国国家卫生研究院（NIH）所采纳。美国国家卫生研究院1976年颁布的《重组DNA分子研究准则》是世界第一部有关转基因技术管理的法规[2]。1980年，美国最高法院在Diamond v. Chakrabarty一案的判决中，认定转基因生物可以被授予专利[3]。1984年，联邦政府在白宫自然资源和环境内阁委员会之下成立了一个跨部门的工作小组，负责阐明对生物技术及其产品的管理方法和权限。该工作小组的主要任务是在生物技术产品从研发到上市的转化过程中，确保未来的监管机制既能恰当考虑对公共健康和环境安全的影响，也能兼顾提高美国生物技术产业竞争力的需要。经过2年的酝酿和研究，白宫科技政策办公室（OSTP）在工作小组的建议下，于1986年6月正式颁布了《生物技术管理协调框架》（以下简称《协调框架》），由此基本构建起了美国的转基因监管机制[4]。
作为美国对转基因生物监管政策中最重要的政策文件，《协调框架》是在时任总统罗纳德·里根的要求下制定的，基本确立了美国生物技术的监管机制，其核心目标是在保证公众健康与安全的同时，尽力确保刚起步的生物技术产业能够在没有过多负担的情况下持续发展。该政策随着逐步完善，实际确立起对转基因生物的3个基本监管理念：①监管机制的监管方向是转基因技术制造的最终产品，而不是生产的过程；②只有基于可验证的科学风险的监管措施才是可接受的；③转基因生物制品和现存产品无本质区别，现存法规能满足对转基因产品安全性的监管[5]。基于上述理念，美国监管当局坚持以“可靠科学原则”（Sound Science Principle）作为转基因生物制品的监管原则。所谓“可靠科学原则”，即是指对转基因生物制品安全性的怀疑不能基于“无端的猜测”和消费者“担忧”之上，必须有可靠的科学证据表明确实存在会导致损害的安全风险时，相关部门才会采取特殊的监管措施[6]。落实到对转基因生物制品的具体监管方法上，美国政府坚持“实质等同性”（Substantial equivalence）和“个案分析”（case by case）2个原则作为监管指导。“实质等同性”原则是指只要转基因食品与传统食品在遗传表现特性、组织成分等方面进行比较，倘若两者之间没有实质性差异，则可以认为是同等安全的[7]。转基因食品即使含有一定有毒成分，只要与传统食物中的反营养物质（即有毒物质）在含量和性质上无实质区别，就应视为可安全消费的。而“个案分析”原则是指，即使某种转基因生物经过评价是安全的，也不代表其他转基因生物也是安全的[8]。实质等同性原则要求对转基因生物制品，特别是转基因食品，应该采取与传统食品比较的方法来检测产品的安全性。而个案分析原则则要求转基因生物及其产品上市前应按照各自的评价方法，对不同转基因制品采取不同的评价方法。